中国医药保健品进出口商会最新统计数据发布,2010年,我国中药商品进出口额为26.32亿美元,同比增长22.74%。其中,出口额19.44亿美元,同比增长22.78%。然而同期,中国对欧盟中成药出口同比增长仅为15%,远低于前几年中国对欧盟中成药出口额年均25%的增幅。由于目前仍无一家中国企业获得欧盟GMP的认证,随着欧盟《传统植物药注册程序指令》将于4月生效,中国中药输欧前景难料。

　　15年本地应用成最大障碍 稀有金属定价权争夺背后：重估“中国财富” 车船税将按7档次征收

中东震荡致中企千亿业务遭重创 刘志军案涉铁路项目中介费8.22亿 我国能耗强度是日本5倍 三大矿去年利润为中国钢企3.5倍 浙江百名医生吃回扣被曝光 十年经济增长谁拿的利润最多 　　中药生产企业视作“达摩克利斯之剑”的欧盟《传统植物药注册程序指令》颁布于2004年3月31日,允许中药企业采用传统草药简化申请途径来获取药品的合法地位。对于当时在欧盟市场上以食品、保健品等类别流通的中药给予7年的过渡期。这项指令在当时普遍被业界视作中国中药在欧盟市场取得合法身份的契机。然而7年之后,中国中药企业却直面被欧盟市场拒之门外的尴尬。

　　“从2004年知道这项规定之后,我们就开始关注如何取得合法资格,还专门来北京参加了几次欧盟植物药法规及注册实践研讨会,但考虑到条件苛刻和中药仍没有纳入欧盟医疗保障体系,考虑到投资风险,我们最终放弃了。”兰州一家生产六味地黄丸的制药企业出口代表张岑说。

　　《传统植物药注册程序指令》中有几条明确的条件:非处方药;口服、外用或吸入制剂;产品必须具有30年以上的使用年限,包括至少15年在欧盟国家使用的年限;产品原料符合要求。指令要求只有源于植物药的产品才能登记上市。

　　张岑表示海关通关证明是主要的输欧凭证。但2000年之前,企业是按中成药或中药饮片的统一编码进行申报,没有单个品种的出口记录。2004年之后,中药除了对亚洲少数几个有使用中草药传统的日本、韩国等以中药名义出口外,其他包括美国、非洲等地都是以食品形式出口。因此几乎没有企业能提供连续15年在欧盟国家被使用的年限。

　　中国医药保健品商会副会长刘张林表示商会一直在努力协调,希望欧盟能将过渡期延长至2019年,这样大部分中国中药企业都将满足欧盟简化注册的要求,但目前看来收效并不大。

　　另据商会知情人士透露,四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查,地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证,有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种。“这个企业在申办简易注册的过程中,荷兰药品监管部门提供了很多指导。这提示我们,根据欧盟成员国之间互相承认各国药品质量监理签署的质量报告的原则,中国药企应当选择对中药认知程度较大的国家作为注册首选,例如荷兰、瑞典等。”他说。

　保健品招商专家表示过渡期内的简易注册途径对中国药企最大的好处在于,对于具有悠久使用历史的药品,只要提供长期应用和实践而得出药品的有效性存在一定的合理性,在一定条件下可以免做临床试验。同时根据药品传统使用的情况,证明在特定情况下使用没有毒副作用,其临床前研究也是不必要的。而如果错过了简易注册,中药企业按照常规途径进入欧洲市场的成本将会成倍上升。

　　目前普遍采用的计算方式来自英国麦迪斯国际有限公司业务总监詹姆斯·卡梅隆。他的计算包括“在申请注册之前,对生产设施进行升级以通过欧盟的GMP认证,花费从1000万元人民币到5000万元人民币不等;欧盟的药品监管部门到生产现场察看验收,约需300万元;提交申请后需进行药品临床试验,一期大约是1000万元,二期和三期分别为3000万元和8000万元,四期的花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验,总花费约在10亿元左右。其中临床试验和病理学试验的费用在这个支出中占比70%以上。

“尽管15年的欧盟本地应用标准被视作中国中药输欧的最大障碍,但是事实上,证明药品传统应用史的重要依据公开发表的文献资料,专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件,甚至华人社区的使用证明在某些品类也可例外放行。7年来无法突破欧洲注册关,中国企业真正的障碍还是在产品标准和生产标准上与欧盟的标准短期内难以匹配。”中国中医科学院专家表示。