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食品和药物管理局还特别规定了药品在什么情况下才能开出处方,并且规定了它的潜能、剂量规划、包装标签、对可能有的副作用的简介、生产方式,以及提纯标准。然后,食品和药物管理局利用生产厂商的研究来确定这个公司能不能用这个产品进行一系列的临床实验。
对保健品进行有效鉴定
保健品倾向于更为宽松的标准。1994年对于保健品的法规确定保健品的生产不需要证明他们产品的有效性。尽管法律对“证明”这个概念还没有明确界定,生产者就只需要提供一些所谓的“证明”来证实他们的产品。比如说,对于一种保健品的有效性的证明就能只基于实验室的测试,即使这个影响还没有在临床实验或人类身上得到验证。
饮食和药品管理局必须在一个产品仍处于它控制之中并且有能力让他退出市场时证明它的安全性。除此之外,只有当一部分的人举报某种保健品会有危害时,这个组织才可以进行干涉。食品及药物管理局的特别营养办公室主要负责处理投诉,但是他们没有相关的资源去自己做研究。
因此,该组织就必须依赖其他独立研究所的研究来证明产品会带来危害。例如,大部分死亡源于人使用了过量的保健品——这往往是导致食品及药物管理局很难证明重大健康威胁的原因。一个植物的活性成分在它的叶子,但是,为了节省生产成本,制造商可以使用整个植物,从而制造一个劣质产品。在一些情况下,用于膳食补充剂的植物不是由受过特殊训练的植物学家收割的。有时,据说未受训练的收割者会引入有害植物和物质污染膳食补充剂。例如,在1996年,纽约有7人因饮用含有颠茄的凉茶而致病。颠茄,是一种有毒的植物。三名被送去就诊的患者出现心跳加速、发热、瞳孔放大和皮肤通红的症状。
天然的并不一定安全
据保健品的批评者说,缺乏针对保健品标记的法规,这也可能给消费者带来风险。例如,白柳树皮包含一种所谓水杨酸的活性成分。这种成分同样用于合成阿司匹林。一瓶阿司匹林的标签上警告说,当一个孩子只有轻微病毒感染,如流感或水痘,阿司匹林可能会导致雷氏综合症,这是一种潜在的致命疾病,影响肝和中枢神经系统。然而,即使柳树皮会对儿童构成相同的危险,柳树皮的制造商也没有把类似的警告写在产品的标签上。
由于膳食补充剂的制造没有规定,这些产品就不能被标准化,这就意味着每瓶保健品之间的活性成分的含量无法保持一致。据美国农业部的植物学家詹姆斯•A•杜克(James A. Duke)说,这种差异是可能发生的,因为一棵植株的化学物质的浓度可以是同种其他植株的1万倍。更复杂的情况是,有些制造者将多种不同植物混合起来,制造一种复合草药产品。考虑到许多人同时服用多种保健品,有关医生表示几乎是不可能确定哪些成分可以减轻这些症状或是导致副作用的原因。1996年,华盛顿特区的公共利益科学中心在保健食品商店对出售的大蒜保健品进行了检查。研究人员发现,某品牌药丸中所含大蒜的最高浓度是其最低含量的药丸中的40倍以上。
没有警告标签或自认为天然的就是安全的,这样的误解使得消费者认为保健品在任何剂量或组合下都是安全的。但是,即使一种已成功地用于治疗特定的疾病,高剂量服用仍会有副作用。FDA确认为有潜在危险的这样一种产品是印度烟草或半边莲。一个55毫克剂量的干半边莲,它的剂量低于通常的一片半边莲药丸。但是,它可以通过扩大支气管(空气在肺部的小通道)来改善呼吸。在高剂量的情况下,半边莲则会减缓呼吸、降低血压、心跳加快,并导致死亡。
即使一种天然药物在任何情况下都是安全的,一些人仍旧把自己置于了单纯依靠保健品的鼓吹者所承诺的“自然治愈”的风险下,而不是继续接受医生建议进行治疗。迈克尔•迪亚兹(Michael Diaz)是纽约市圣西奈医学中心的一名肿瘤学家和血液学家(hematologist)(癌症和血液失调专家)。他在1996年5月指出,他治疗的一名癌症病人在接受化疗后病情加重。他发现病人在化疗期间并没有服用医生开的药物,而是服用一种鲨鱼软骨保健品来治疗癌症。
目前,保健品的种类的种类非常多,打着纯天然的旗号进行宣传的也很多,但是消费者要学会如何鉴别以及了解保健品的真正用途,清楚自身的身体状况。因为保健品也是药物的一种。
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